Isitifiketi somkhiqizo wezokwelapha CE sekilasi elisha le-IIA CE Isitifiketi sezokwelapha se-CE esisha somkhiqizo we-IIB CE Isitifiketi somkhiqizo we-CE wohlobo olusha lokuvalwa inzalo kwe-CE yezokwelapha Medical ISO entsha super Union Medical Isitifiketi se-medical FDA